不过，创新是一个漫长的过程。联创资本高级副总裁欧阳超也曾在投中年度峰会上表示，医疗器械的机会在高端市场。但不可否认的是，医疗器械从中端发展到高端的历程是比较艰难的，需要耗费大量时间和资金。这是一个非常好的长期机会，且机会至少持续10-20年。

在这“10-20年”的窗口期中，谁最先跑出来，谁就最先享受红利。

凭借超快的研发速度，联影包括CT、磁共振在内的医疗影像设备迅速进入国内各大三甲医院，过去几年内，替代了一批原本被跨国巨头牢牢把控的市场。

创新医疗器械暂不纳入集采，国产替代们“冲”。

来源丨投中网(ID:China-Venture)

目前，东软集团已经拆分出多家上市公司，包括已赴港上市的东软教育，及通过增资和股权转让等方式从东软集团分拆出去的东软医疗、东软熙康、望海康信、东软睿驰等多家正在冲刺上市的公司，覆盖了教育、电信、电力、金融、制造等各个领域。

“创新医疗器械暂不纳入集采”

东软医疗母公司东软集团，近日也因成都核酸检测系统崩溃，被送上热搜。

值得注意的是，国产替代的利润率明显低于外资用行，而且涉及到器械中的一些关键元器件，例如球管、平板探测器上，还是高度依赖进口。不过，照目前的国产替代更新的速度来看，超越只是时间的问题。

那么，“创新医疗器械”的判定标准是什么？

2022上半年净利润增长149%

鼎心资本合伙人邓宁在第16届投中年度峰会上表示，看重团队有较好的商业落地能力、市场转化能力。因为器械拿到批文并不能马上产生销售，还要经历产品挂网、建立销售渠道、做物价。这个流程很长，需要企业提前做布局。

东软医疗成立于1998年，是中国领先的医学影像解决方案及服务提供商，主营医学影像诊疗相关的设备、产品、服务及相关解决方案。公司因出品了中国第一台国产CT，被称为“国产CT一哥”。

国产替代“进”GPS “退”

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东软医疗的研发投入一直处于较高水平，研发投入占比平均超过营收的16%。截至2022年6月30日，公司的研发团队由765名成员组成，2019年、2020年及2021年及2022年6月30日止六个月，公司的研发支出分别占公司收入的21.4%、15.3%、13.2% 及11.4%。

机会持续10-20年

东软的研发投入程度，远高于科创板的上市要求；与刚上市不久的联影医疗相比，几乎持平；而且远超“医疗器械龙头”迈瑞医疗9.24% 和“医学影像设备龙头”万东医疗8.13% 的近三年平均研发投入，甚至超过了以研发著称的CRO企业。

创新医疗器械暂不纳入集采，一方面要给创新产品开拓市场提供空间，另一方面也因为一些创新医疗器械的市场竞争还不够充分，一旦市场竞争趋于成熟后，未来不排除同样会面临集采的情况。

除了在研发层面进行源头创新以外，商业化落地对于创新医疗器械同样重要。

从上述几家医疗器械头部企业对研发的投入便可发现：创新，一直是万亿规模的医疗器械赛道躲不开的话题。

以至于，自1977年我国医院开始进口后的7年内，全国CT装机量也不过30余台。直到90年代，我国各级医院则通过大量引入二手CT机来减轻价格的影响。当时，全国CT装机量达到3000台，二手设备占了近一半。

三年进账71.69亿

不少机构预计，此次官方明确表态将会一定程度缓和医疗器械行业的下行趋势，赛道内真正具备核心创新能力的企业有望脱颖而出。

值得注意的是，据招股书披露，东软医疗以往的盈利十分依赖，包括政府补助，合同利息，无形资产出售等其他收入。2019-2021年公司确认的其他收入分别为1.32亿元，1.57亿元，2.89亿元，若不计算其他收入公司同期内处于亏损状态。

在东软医疗的CT机诞生前，我国的医院只能依靠进口来满足诊疗需求。然而，这些进口设备每台超过60万美元的售价，再加上维修难题，成为国内医院的两大痛点。

具体来看，2020年6月，东软医疗曾在科创板递交招股书，但2020年11月失败；2021年5月，东软医疗首次在港交所递交招股书，6个月后招股书未通过；2021年12月31日，东软医疗二次递表港交所，6个月后再次失效。此次是东软医疗第三次在港交所递表，也是东软医疗第四次冲刺IPO。

根据创新医疗器械特别审查程序可知，针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，可优先对该创新医械产品办理审批。

文章来源：《东北大学学报》 网址: http://www.dbdxxbzz.cn/zonghexinwen/2022/0914/1401.html

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